For Help or to Order
+48222116711
Call Now!

Dane wskazują na statystycznie istotny wpływ na cztery znaczące parametry oceny skuteczności

Oksford, 7 października, 2011 – Oxford Biolabs Ltd., brytyjska firma zajmująca się badaniami i opracowywaniem nowatorskich terapii z zakresu zdrowia i urody, ogłosiła rezultaty wstępnych badań klinicznych molekularnego suplementu na porost włosów TRX2®. TRX2®, suplement diety w trakcie procedury patentowej, zawiera składniki odżywcze, które pomagają w utrzymaniu zdrowych włosów. Więcej informacji.

Wyniki po 9 miesiącach stosowania (grupa otrzymująca substancję czynną)

  1. Liczba włosów (średnia liczba włosów na obszarze 2×2 cm): +35,1%
  2. Waga włosa (średnia waga włosa – pęczek 30 włosów): +22,5%
  3. Powstawanie włosów terminalnych (% włosów meszkowych przekształconych w terminalne): +23,2%
  4. Samoocena satysfakcji z kuracji (wynik to ocena na odcinku 0-10 cm, gdzie 10 oznacza największe zadowolenie): 7,8 ± 2,0 cm

Wyniki po 18 miesiącach stosowania (grupa otrzymująca substancję czynną)

  1. Liczba włosów (średnia liczba włosów na obszarze 2×2 cm): +49,2%
  2. Waga włosa (średnia waga włosa – pęczek 30 włosów): +38,7%
  3. Powstawanie włosów terminalnych (% włosów meszkowych przekształconych w terminalne): +36,4%
  4. Samoocena satysfakcji z kuracji (wynik to ocena na odcinku 0-10 cm, gdzie 10 oznacza największe zadowolenie): 8,6 ± 1,6 cm
hair fall treatment

Kryteria włączenia

W badaniu wzięli udział ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia. Proces łysienia zaczął się u nich co najmniej 6 miesięcy temu, a w miejscach zmienionych nie było widoczne odrastanie włosów. Do badania nie włączono osób, które wcześniej otrzymywały minoksydyl lub finasteryd. Nie zakwalifikowano do niego także osób, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały takie leki syntetyczne, jak leki przeciwnadciśnieniowe, sterydy, spironolakton, ketokonazol, cymetydynę, leki cytotoksyczne, leki przeciwdrgawkowe, β-blokery, estrogeny lub progesteron. Do badania nie włączono także ochotników, u których rozpoznano łysienie pourazowe, utratę włosów z powodu reakcji na podawane leki, nieprawidłowości w budowie trzonu włosa lub liszaj płaski.

W badaniu, które trwało 18 miesięcy, wzięło udział 59 uczestników (47 mężczyzn w wieku od 18 do 51 lat i 12 kobiet w wieku od 19 do 58 lat). Patrz: tabela 1.

Materiały i metody

Randomizowane badanie kliniczne z użyciem placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania molekularnego suplementu na porost włosów TRX2® (w skrócie “TRX2®”). Badanie składało się z dwóch faz:

  • Faza prowadzona z zaślepieniem trwała 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali TRX2® (grupa otrzymująca substancję czynną) lub placebo (grupa placebo).
  • W fazie otwartejuczestnicy, którzy otrzymywali TRX2®, kontynuowali terapię przez kolejne 9 miesięcy (grupa otrzymująca substancję czynną). Osoby, które otrzymywały placebo podczas fazy prowadzonej z zaślepieniem, przez następne 9 miesięcy przyjmowały TRX2® (grupa przejścia na substancję czynną).

Terapia

Przygotowano 500 mg kapsułki pochodzenia roślinnego. Dzienną dawkę ustalono na 3 kapsułki przyjmowane z jedzeniem. Uczestnicy badania sami decydowali, czy przyjmowali wszystkie kapsułki jednocześnie, czy w odstępach czasowych.

Jedna dawka (trzy kapsułki) zawierała: chlorek potasu (191 mg), biotynę (151 µg), Carnipure™ (winian l-karnityny) (800 mg), leucynę (150 mg), izoleucynę (75 mg), walinę (75 mg) i niacynę (40 mg).

Parametry oceny skuteczności

Skuteczność TRX2® oceniono w odniesieniu do czterech głównych parametrów:

  1. Liczba włosów (pierwszorzędowy parametr oceny skuteczności). U każdego z uczestników badania z obszaru dotkniętego utratą włosów (zwykle w okolicy czołowej lub na czubku głowy) wybrano kwadrat 2×2 cm. Został on oznaczony na stałe za pomocą siatki o powierzchni 4 cm² w celu zapewnienia spójności pomiarów w kolejnych przedziałach czasowych.
  2. Waga włosa. Podczas każdej kontroli z zaznaczonego obszaru odcinano mały pęczek włosów (około 30). Później losowo wybierano 30 włosów i normalizowano je, przycinając do długości 1 cm. Całkowita waga była określana przy użyciu mikrowagi i wyliczano średnią wagę.
  3. Powstawanie włosów terminalnych. Podczas każdej kontroli określano zmianę procentu włosów terminalnych (% włosów meszkowych przekształconych w terminalne).
  4. Samoocena satysfakcji z kuracji została przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm). Podczas każdej kontroli uczestnicy badania proszeni byli o zaznaczenie na odcinku o długości 10 cm zadowolenia z terapii (wartość 0 oznaczała całkowity brak zadowolenia, a 10 bardzo duże). Do oceny statystycznej wykorzystano odległość mierzoną między punktem zero na skali, a punktem wskazanym przez uczestnika. Wszystkich uczestników pytano także, czy słyszą pozytywne lub negatywne uwagi na temat swoich włosów od fryzjera, przyjaciół i rodziny. Każda z badanych osób proszona była również o zgłoszenie ewentualnych skutków ubocznych kuracji.

Wszystkie powyższe dane zostały zebrane na początku badania i co 3 miesiące podczas jego trwania.

Wyniki

29 ochotników zostało przydzielonych losowo do grupy, która otrzymywała suplement w wymienionej wcześniej dawce, a 30 ochotników do grupy placebo (tabela 1). Zebrano dane na temat początkowej liczby włosów, wagi włosa i miejsc dotkniętych utratą włosów. Analiza statystyczna nie wykazała istotnych różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do tych cech.

Po 9 miesiącach badania otwartego u 26 ochotników (z 29 otrzymujących suplement) stwierdzono pozytywne rezultaty, takie jak zwiększenie o co najmniej 10% liczby włosów w badanej okolicy lub 10% zwiększenie wagi włosa.

Średnia wartość procentowa zwiększenia liczby włosów wyniosła odpowiednio 35,1±6,2 (średnia±SD – odchylenie standardowe) po 9 miesiącach i 49,2±9,4 (średnia±SD) po 18 miesiącach przyjmowania suplementu TRX2® (rycina 1, tabela 2). Średnia wartość procentowa zwiększenia wagi włosa (znormalizowany pęczek 30 włosów) wyniosła 22,5±7,5 (średnia±SD) po 9 miesiącach i 38,7±6,4 (średnia±SD) po 18 miesiącach przyjmowania suplementu TRX2® (rycina 2). Stwierdzono, że zwiększenie liczby włosów i wagi włosa, analizowane za pomocą testu t dla dwóch prób zależnych, było istotne statystycznie (p<0,001). W grupie 30 ochotników przydzielonych do grupy placebo u 3 osób stwierdzono niewielkie odrastanie włosów (5-10%), u 13 utratę włosów (>5%), a u pozostałych 14 nie wykazano istotnej zmiany tego parametru (<±5%). Po 9 miesiącach średnia wartość procentowa zwiększenia liczby włosów wynosiła w tej grupie -5,5±1,6 (średnia±SD) (rycina 1, tabela 2). Średnia wartość procentowa zwiększenia wagi włosa wynosiła po 9 miesiącach -3,9±0,9 (średnia±SD) (rycina 2). Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy (p>0,05) między liczbą włosów na początku badania i po przyjmowaniu placebo, nie wystąpił więc efekt placebo.

Po 9 miesiącach grupa placebo zaczęła otrzymywać TRX2® (grupa przejścia na substancję czynną) w celu sprawdzenia, czy odniesie korzyści ze stosowania suplementu. Średnia wartość procentowa zwiększenia liczby włosów po 9 miesiącach kuracji wynosiła 32,7±9,8 (średnia±SD) (rycina 1; tabela 2), a średnia wartość procentowa zwiększenia wagi włosa (znormalizowany pęczek 30 włosów) 29,7±1,9 (średnia±SD) (rycina 2). Stwierdzono, że zwiększenie liczby włosów i wagi włosa, analizowane za pomocą testu t dla dwóch prób zależnych, było istotne statystycznie (p<0,05). Po 9 miesiącach u 79,3% uczestników badania otrzymujących suplement TRX2® stwierdzono zwiększenie liczby włosów terminalnych (>5%), przy czym średnia wartość procentowa zmiany włosów z terminalnych do meszkowych wynosiła 23,2±7,4 (średnia±SD) (rycina 3). U 10,3% uczestników otrzymujących TRX2® stwierdzono zmniejszenie liczby włosów terminalnych, a u 10,3% brak istotnych statystycznie zmian. W grupie placebo u 60,0% uczestników wykazano zmniejszenie liczby włosów terminalnych (>5%), przy czym średnia procentowa zmiana włosów z terminalnych do meszkowych wynosiła -18,8±9,9 (średnia±SD). U 13,3% uczestników otrzymujących placebo stwierdzono zwiększenie liczby włosów terminalnych, a u 26,7% brak istotnych statystycznie zmian.

Wyniki samooceny satysfakcji z kuracji przedstawiono w tabeli 3. Na koniec fazy prowadzonej z zaślepieniem stwierdzono istotną statystycznie różnicę (p<0,001) pomiędzy wynikami uzyskanymi w grupie otrzymującej substancję czynną i grupie placebo, przy czym w tej pierwszej stwierdzono znacznie wyższy poziom satysfakcji (7,8 ± 2,0 w porównaniu do 0,9 ± 1,7). Po 18 miesiącach średni wynik satysfakcji w grupie otrzymującej suplement zwiększył się o 10% w porównaniu do określonego po 9 miesiącach, ze średnią oceną 8,6±1,6 (średnia±SD). Średni poziom satysfakcji w grupie przejścia na substancję czynną zwiększył się w porównaniu z grupą placebo (7,4± 1,1 vs. 0,9 ± 1,7), co jasno wskazuje na związek satysfakcji uczestników z kuracją suplementem TRX2® (p<0,001).

U żadnego z ochotników otrzymujących suplement nie stwierdzono działań niepożądanych.

Dyskusja

U uczestników otrzymujących suplement TRX2® stwierdzono zwiększenie liczby włosów, wagi włosa i liczby włosów terminalnych w porównaniu do grupy placebo. Taką samą tendencję stwierdzono w długoterminowej fazie otwartej badania.

Te obiektywne dane dotyczące efektywności były dodatnio skorelowane z samooceną satysfakcji z kuracji uczestników, którzy otrzymywali TRX2® lub placebo.

Opierając się na wynikach badania, można stwierdzić, że w celu osiągnięcia pozytywnych rezultatów konieczne jest długoterminowe przyjmowanie suplementu TRX2®. W zależności od poziomu metabolizmu konkretnego uczestnika na efekty kuracji trzeba było czekać do 12 miesięcy. U większości uczestników badania widoczne rezultaty były stwierdzane już po 6 miesiącach od rozpoczęcia kuracji.

W celu dokładniejszego ustalenia efektywności suplementu wymagane jest przeprowadzenie dalszych badań, ale wyniki tego badania wskazują, że pojawiła się znacząca nowa opcja leczenia utraty włosów. Efektywność TRX2® przy jego wysokim bezpieczeństwie i doskonałej tolerancji czyni ten produkt atrakcyjną alternatywą dla popularnych leków, takich jak finasteryd i minoksydyl, lub dodatkiem do nich.

Różne grupy badawcze pracują nad zrozumieniem dokładnego mechanizmu działania TRX2®, ale wczesne wyniki wskazują na to, że jego skuteczność związana jest ze stymulacją i syntezą de novo kanałów potasowych w mieszkach włosowych. Obecnie trwają dalsze badania, które mają wyjaśnić tę kwestię.

:fig-1.jpgRycina 1. Graficzne przedstawienie całkowitej liczby włosów po użyciu TRX2® i placebo. A) Zmiana całkowitej liczby włosów w grupie otrzymującej substancję czynną (po lewej), w grupie placebo (środek) i w grupie przejścia na substancję czynną (po prawej). Przedziały czasowe zostały oznaczone różnymi odcieniami niebieskiego. Każdy prostokąt reprezentuje średnią liczbę włosów na wybranym do badań obszarze 2×2 cm. Czarna linia w prostokątach przedstawia średnią. Do każdego prostokąta dołączono tzw. wąsy (czarne słupki w kształcie litery T), sięgające z jednej strony do 10 percentyla, a z drugiej do 90 percentyla zebranych danych (czarne kropki). B) Całkowita zmiana liczby włosów w grupie otrzymującej substancję czynną z odchyleniem standardowym (SD) wskazanym przez czarne „wąsy”. C) Całkowita zmiana liczby włosów w grupie placebo (szary kolor) i w grupie przejścia na substancję czynną (niebieski kolor) z odchyleniem standardowym (SD) wskazanym przez czarne „wąsy”.

:fig-2.jpgRycina 2. Graficzne przedstawienie wagi włosa po użyciu TRX2® i placebo. A) Zmiana wagi włosa w grupie otrzymującej substancję czynną (po lewej), w grupie placebo (środek) i w grupie przejścia na substancję czynną (po prawej). Przedziały czasowe zostały oznaczone różnymi odcieniami zielonego. Każdy prostokąt reprezentuje średnią wartość procentową wagi włosa w pęczkach po 30 włosów. Czarna linia w prostokątach przedstawia średnią. Do każdego prostokąta dołączono tzw. wąsy (czarne słupki w kształcie litery T), sięgające z jednej strony do 10 percentyla, a z drugiej do 90 percentyla zebranych danych (czarne kropki). B) Zmiana wagi włosa w grupie otrzymującej substancję czynną z odchyleniem standardowym (SD) wskazanym przez czarne „wąsy”. C) Zmiana wagi włosa w grupie placebo (szary kolor) i w grupie przejścia na substancję czynną (zielony kolor) z odchyleniem standardowym (SD) wskazanym przez czarne „wąsy”.
:fig-3.jpg
Rycina 3. Graficzne przedstawienie procenta zmiany liczby włosów terminalnych (włosy meszkowe przekształcone w terminalne), która nastąpiła po 9 miesiącach w grupie przyjmującej suplement TRX2® i w grupie placebo.

Tabela 1:Charakterystyka uczestników na początku badania, podczas którego otrzymywali dziennie 3 kapsułki TRX2® lub placebo.

Płeć
Środek Mężczyzna Kobieta Wiek (lata) Czas trwania utraty włosów (lata)
TRX2® 23 6 35 ± 9.6 5.3 ± 3.1
Placebo 24 6 36 ± 8.2 4.7 ± 2.3

Wartości są liczbowe (płeć) lub średnia±SD

Tabela 2:Średnia liczba włosów (na obszarze 2×2 cm) u uczestników na początku badania i po 9 miesiącach w fazie prowadzonej z zaślepieniem i w fazie otwartej. Ochotnicy otrzymywali dziennie 3 kapsułki TRX2® lub placebo.

Środek Początek badania Po 9 miesiącach % zmiany Po 18 miesiącach % zmiany
TRX2® 239.9 ± 68.7 324.2 ± 73.0 +35.1b 357.9 ± 75.2 +49.2b
Placebo 250.8 ± 74.7 237.0 ± 73.6 -5.5 ± 1.6 nie dotyczy nie dotyczy
Placebo (grupa przejścia na substancję czynną) 237.0 ± 73.6 314.6 ± 80.7 32.7 nie dotyczy nie dotyczy

aa – U każdego z uczestników badania z obszaru dotkniętego utratą włosów (zwykle w okolicy czołowej lub na czubku głowy) wybrano kwadrat 2×2 cm. Został on oznaczony na stałe za pomocą siatki o powierzchni 4 cm² w celu zapewnienia spójności pomiarów w kolejnych przedziałach czasowych. b – p<0,001 vs. placebo

Tabela 3:Samoocena satysfakcji z kuracji zaznaczana przez uczestników badania na skali wizualnej (0-10, gdzie 10 oznaczało największe zadowolenie) podczas trwającej 9 miesięcy fazy prowadzonej z zaślepieniem (przy stosowaniu TRX2® lub placebo) i podczas 9 miesięcy fazy otwartej w czasie kuracji substancją czynną.

Faza prowadzona z zaślepieniem Faza otwarta
Środek 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy 15 miesięcy 18 miesięcy
TRX2® 2.2 ± 1.9 5.2 ± 2.3 7.8 ± 2.0a 8.1 ± 1.3 8.5 ± 1.3 8.6± 1.6b
Placebo 0.8 ± 1.2 0.7 ± 1.6 0.9 ± 1.7 nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
Placebo (grupa przejścia na substancję czynną) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy 2.7 ± 1.6 6.1 ± 2.0 7.4± 1.1

Wartości to średnia±SD a – p<0,001 vs. placebo po 9 miesiącach; b – p<0,01 vs. 9 miesięcy otrzymywania suplementu TRX2® (faza prowadzona z zaślepieniem). Podczas fazy prowadzonej z zaślepieniem uczestnicy przez 9 miesięcy otrzymywali placebo (n=30) lub TRX2® (n=29). Podczas fazy otwartej uczestnicy, którzy otrzymywali podczas fazy prowadzonej z zaślepieniem TRX2®, kontynuowali kurację przez kolejne 9 miesięcy. Uczestnicy, którzy otrzymywali podczas fazy prowadzonej z zaślepieniem placebo, zaczęli przyjmować przez 9 miesięcy suplement TRX2®.

Zobacz kto mówi o TRX2®

* Niniejsze stwierdzenia nie zostały ocenione przez agencje regulacyjne ds. leków. Niniejszy produkt nie jest lekiem ani lekarstwem, i nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania jakimkolwiek chorobom. Niniejszy suplement będący w toku postępowania patentowego zawiera składniki odżywcze, które wspomagają i utrzymują normalny wzrost włosów. Cynk, selen i biotyna przyczyniają się do utrzymania włosów w normalnej kondycji. Normalne włosy charakteryzują się również zdrowym wzrostem i wypadaniem w normalnej ilości. Rezultaty mogą się różnić i są zależne od indywidualnej przemiany materii. W przypadku ciąży, karmienia, przyjmowania leków lub chronicznej choroby prosimy o kontakt z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania niniejszego produktu. Aby zapoznać się z zagrożeniami i skutkami ubocznymi, prosimy przeczytać ulotkę i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przeczytaj ograniczenie odpowiedzialności. Przeczytaj uwagi prawne.

Ostrzeżenie: Cała zawartość niniejszej strony internetowej bazuje na opiniach i badaniach Oxford Biolabs Ltd., chyba że zaznaczono inaczej. Poszczególne artykuły są oparte na opiniach ich autorów, którzy mogą zachować do nich prawa autorskie. Informacje zamieszczone na niniejszej stronie nie mają na celu zastąpienia porad wykwalifikowanego lekarza i nie mogą być postrzegane jako porady lekarskie. Ich celem jest wymiana wiedzy i informacji uzyskanych z badań i doświadczeń Oxford Biolabs Ltd. i jego pracowników. Oxford Biolabs Ltd. zachęca do podejmowania własnych decyzji dotyczących zdrowia, opartych na własnych doświadczeniach i we współpracy z wykwalifikowanym lekarzem. Zachęcamy do zapoznania się z naszymi warunkami świadczenia usług, polityką prywatności i pełnymi zastrzeżeniami tutaj.

© 2009 - 2017 Oxford Biolabs Ltd. Robert Robinson Avenue, The Oxford Science Park, Oxford OX4 4GA, United Kingdom